難病プラットフォーム事業

様々な研究者あるいはグループが、難病に関する病態解明や創薬研究、疫学研究やガイドライン作成などの研究を行っており、これらの研究から臨床情報やゲノム・オミックス情報、生体試料に関する情報などが生み出されています。

しかしながら、これらの情報は、研究者あるいは、グループが個別に管理しているのが現状で、第三者は各難病研究班がどのような情報を所有しているのかといったことすら容易に知ることができないという問題がありました。そのため、これらの情報を集約統合し、二次利用を可能とすることで、難病にかかわる研究者を繋ぎ、研究を加速させる情報統合基盤の構築が望まれています。


このような背景のもと、AMEDは横断的な情報統合基盤(難病プラットフォーム)を構築する研究を開始しました。この「構築」も、研究なのです。

まず、これもジレンマです。

データは使い捨てにするのか? 二次利用可とするのか? 

個人情報を保護するなら、集めたデータは、一回きりで消してしまった方が良いです。

しかし、せっかくお金と時間をかけて集めたデータなのに、捨ててしまうと、また同じような努力を繰り返すことになります。

わたしも、2019~2020年までは、「二次利用した方がいい」そう考えてきました。

難病プラットフォームに登録しているパーキンソン病のレジストリ

このリストにあるレジストリは、おそらく、この難病プラットフォーム事業にかかわる方が奔走し、交渉して、掲載しているものと思います。

しかしながら、2022年なっても、まだ不十分なレジストリしかありません。

わたしは、2019年ごろから、real world dataを活用した研究計画をしてきましたが、アカデミアで、ここまでの進捗しかないことに、少しがっかりしています。

こちらに掲載されたレジストリは、数あるレジストリの中でも、この難病プラットフォームの趣旨に賛同されて、「まあ、出してもいいかな」と思えるレベルのものであるでしょうから、

この後ろには、数々の、お披露目できないレジストリがあるということです。

それには、個人情報を守るということもあるでしょうし、知財を守るということもあるでしょうし、、、一言では語れませんが、参加した患者の皆様は、せっかく協力したデータが、もしかしたら、なんの日の目もでないまま葬り去られていることをご存知なのか?ということもあるでしょうし、貢献者としてrespectされない憤りもあるのではないかと思っています。

掲載年度研究課題名研究代表者名研究機関名レジストリバイオレポジトリ
2022GPR143を新たな視点とするパーキンソン病の病態解明五嶋良郎横浜市立大学
2022球脊髄性筋萎縮症に対する適正治療エビデンス創出のためのリアルワールドデータベース整備橋詰淳名古屋大学大学院医学系研究科
2022分子病態に基づく脊髄小脳失調症1型遺伝子治療の医師主導治験矢部一郎北海道大学

二次利用可とした場合。

これが、一般社団法人G1の体験プログラムを活用して行われたものだったのかもしれませんが、わたしも、リアルに体験しました。わたしには、患者側としての体験コースが与えられたようです。

🔵インフォームドコンセントがない状況

🔵観察研究という、倫理的には、それほどシビアではないと考えられている研究

しかし、その結果、、

医療データ、思考データ、プライベートにかかわる身体のデータ、活動などにかかわる広範なデータを収集することになるので、それがわかっている私は、データを提供することに対し、抵抗感があります。

周りも見ていると、私と同じように感じていそうな人は、だいたい、産業界の方が多いです。データ取得されていることを認識している方々は、データ収集されることに抵抗しているのがわかりました。

一方で、自分の専門としていないような分野に関しては、割と無頓着です。

患者においても、どのようにデータが収集されているのかがわかならないと、無頓着であることは見て取れます。

インフォームドコンセントとは?

では、インフォームドコンセントは、どのようにすればいいのか、今の悩みがあります。

私レベルにまで、理解してもらうようにし、決定させるのか、ざっくりと説明し、同意が取れたら、良しとするのか?

一般の患者は、「わかりやすく言ってほしい」というので、後者を好みますね。 でも、なにかの拍子で知ることになると、「なんで説明してくれなかったのか?」というから、「説明しましたよ」、と言っても、「わかるように説明してくれなかった」と、水掛け論になります。

ここが、わたしも、Burn outしてしまう原因のひとつです。

わたしのように、ステークフォルダーが多すぎになると、大変すぎて。

できれば、「よく一人でやっているな」と、ほめていただきたいくらいですが、、、

まあ、でも、多かれ少なかれ、だいたいの人間は、こういう側面があるのだと思います。それをおして、なんかしらかの進歩を成し遂げた方が、成功者なんでしょうね。

ということで、わたしは、この体験コースに参加するために分かれていった人たちの中では、一番貧困で、体力的に厳しく、社会的にも底辺をさまよっておりますが、苦労しているのは私だけでもないな、ということも認識できました。

Fさん、ごめんなさい。

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